Qualitätsmanagement und regulatorische Anforderungen in der Medizintechnik sind komplex, dynamisch und in der Praxis häufig eng mit Ressourcenfragen verbunden. Gleichzeitig entscheidet ein belastbares QM-System und eine klare regulatorische Strategie darüber, ob Produkte effizient entwickelt, sicher in Verkehr gebracht und dauerhaft im Markt gehalten werden können.

Ich unterstütze Sie dabei, Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs strukturiert, nachvollziehbar und pragmatisch aufzusetzen – und die notwendigen Maßnahmen konsequent umzusetzen.

Regulatorische Strategie & Umsetzung
Ich berate bei der Entwicklung regulatorischer Strategien und unterstütze bei deren Implementierung. Dabei stehen klare Entscheidungsgrundlagen, realistische Roadmaps sowie eine saubere Abstimmung mit Entwicklung, QM und Management im Vordergrund.

QM-Beratung und -Weiterentwicklung
Ich begleite Sie beim Aufbau, der Weiterentwicklung und der praktischen Anwendung Ihres Qualitätsmanagementsystems – mit dem Ziel, Anforderungen wirksam zu erfüllen und gleichzeitig handhabbare Prozesse zu etablieren.

Unterstützung bei der Technischen Dokumentation (Technical Files)
Ich unterstütze bei Struktur, Inhaltslogik und Qualitätssicherung der technischen Dokumentation und liefere gezielte Beiträge, Reviews und Optimierungsvorschläge. Vollständige Technical Files erstelle ich dabei nicht als Gesamtwerk – mein Fokus liegt auf gezielter Unterstützung und Audit-Sicherheit.

Audits & Auditvorbereitung
Ich führe interne und externe Audits durch und unterstütze bei der Vorbereitung auf Audits (z. B. Dokumenten-Checks, Maßnahmenpläne, Interviewvorbereitung). Ziel ist eine klare Orientierung, transparente Befunde und eine belastbare Nachverfolgung der notwendigen Korrektur- und Verbesserungsmaßnahmen.